FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于疗程痛风高尿酸血症

GEN 于 8 年末 21 日引述，FDA 批准分开药物复方口服 Duzallo 用于外科手术肾结石很高尿素血症。这是首个服用也就是说药丸同时解决肾结石当中很高尿素血症两个病征的分开药物复方口服，该两种病征分别为抗体尿素造成了过分及排泄减少。Ironwood 制药将主板出货 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该口服作为一种日服一次的口服外科手术口服用于与肾结石涉及的很高尿素血症，适用于至少有别于医学上合适日药物别嘌呤醇只能超越目标抗体尿素（sUA）技术水平的病变。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶抑制作用剂（XOI），它的作用不同于促尿素排泄剂，如 lesinurad。别嘌呤醇目的减少尿素（UA）的造成了，而 lesinurad 目的通过选择性抑制作用 URAT1 的活性而减低尿素的十二指肠排泄，URAT1 是尿素的谷氨酸，负责基本上尿素的十二指肠再次吸收。

Duzallo 将以两种配置主板，一种配置药品当中含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种配置当中含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 主板时区别于一项黑框发信，提醒该口服有急性风湿热可能会。

Ironwood 市场营销很高级副总裁兼主管商务官 McCourt 在一份道歉信当中称，「与至少使用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不备受控制的肾结石病变实现目标 sUA 技术水平，这是很重要的，因为在无法控制的肾结石病变当中，要超越 6 mg/dL 以下的目标有明显未满足的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 预定 Duzallo 将被选为其肾结石专利权经营的「关键可控」，其在美国的年出货峰值有望超过 3 亿美元。基于往年年末的 371 个总处方量，Ironwood 报告 Zurampic 往年的白莲出货额约为 10 万美元，而今年年末的白莲出货额为 80 万美元，总处方数约为 2400 个，至少第二季度就创造了 50 万美元的白莲出货额和 1500 个处方量。

很高逾 2.65 亿美元的交易

Ironwood 往年收购了 Duzallo 在美国的自由权，起初该该公司从阿斯利康手当中许可授予了所有含 lesinurad 的产品在美国的独家自由权，其当中包括与肾结石涉及的很高尿素血症口服 Zurampic，这款口服于 2016 年 10 年末投放市场。作为这些自由权的回报，Ironwood 拒绝向阿斯利康支付 1 亿美元的预结帐，及很高逾 1.65 亿美元与出货和其它特定里程碑及个位数出货结帐。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子该公司，该该公司向 FDA 提交了 Duzallo 的药厂申请。药厂申请文献资料基于两项 3 期次测试 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项次测试的调查结果了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性，另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇分开药物复方口服同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起使用的生物体等效性。

在至少使用别嘌呤醇只能超越目标 sUA 技术水平的临床次测试肾结石男性人会当中，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病变在 6 个年末内超越

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编辑： 冯志华