FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违法行为警告

最近旧金山医院显现出来超级细菌爆发，这意味著是一些医护器材供应商在一系列的测试、生产商和调查报告中不能超越承诺，旧金山制品和药剂管理局在 8 月 17 日列入了对这些一些公司发布新闻的强制执行义统。

这些强制执行义统在 8 月 12 日发送给各家一些公司，奥林巴斯联合奥林巴斯医护一些公司，静冈胶片控股一些公司的旧金山和海外各家钢铁厂在检查中推测大面积违规。违规的偏远地区包括不能最合适的清洁断言，灭菌和检测规程无法调查报告染病和其他问题。静冈和奥林巴斯在营销十二特指肠勾方面也有不合规的行为。

「旧金山制品药剂管理局将严谨对待这些非法行为并将继续对这些一些公司开展监听，以确保他们采取适当的纠偏措施，」该该机构在一份声明中所称，「不过，现有的资料表明，这些器材如果用于最合适的病症，其获利一直大于几率」。

十二特指肠勾是一种可多余的柔软的医护器械，可以沿着病症的喉咙进入以诊断或化疗小肠不良。在旧金山每年时会完成 500000 例这类手术。

旧金山制品药剂管理局在 2009 年强制执行所称，这类器械意味著时会传播青霉素特异性细菌，此后十二特指肠勾被特指与旧金山多家医院的超级细菌疫情有关连，其中包括去年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根大学医院的疫情，意味著已致 179 例染病。

旧金山制品药剂管理局在今年初对所有三个一些公司的设施开展了审计。除了检测和调查报告非法行为，该该机构还推测，奥林巴斯和静冈一些公司的一个或多个器材不能获得都可的许可。

静冈宣所称其 ED-530XT 器材与 ED-450XT5 是非常相似的，后者已被 FDA 许可。如果两台器材间的相异非常小，医护器械生产商商不所需于是又提供独立的受理登记文件。但是，他们必须开展解释并以文件形式开展保存，以便旧金山 FDA 在任何时候想查阅他们不能登记的可能。

以静冈的器械为例，旧金山制品药品管理局未确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 间有显著的相异，因此一个新的 510（k）登记是必要的，以断言该器材是安全和有效性的，审定通过才是基本上并能合法上市的器材。

旧金山制品药剂管理局正在审查奥林巴斯的尚未草拟 510（k）许可登记的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 器材开展的换装。

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编辑： drugs001